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【新闻】海伦隐形眼镜被停产整改因存在未提供美瞳产品灭菌记录等缺陷

发布时间:2020-10-14 19:09:34 阅读: 来源:漩涡泵厂家

千龙网北京4月27日讯 4月26日,国家食药监总局发布对江苏海伦隐形眼镜有限公司飞行检查情况,检查结果显示,江苏海伦隐形眼镜有限公司多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷,被责令立即停产整改。

据悉,江苏海伦隐形眼镜有限公司飞行检查发现2项重点缺陷,5项一般缺陷。其主要问题包括未提供美瞳产品的灭菌确认记录;产品无菌检验规程没有规定无菌检验频次,查无菌检验记录为每月一次等。详情请参见图示。

千龙网记者查阅资料显示,江苏海伦隐形眼镜有限公司成立于2005年4月11日,主要经营三类6822医用光学器具生产与销售等业务。

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